阿托伐他汀钙片生产管理确认与验证实践51课件讲解.pptxVIP

实践项目;

;

;;;;运行确认(OQ);为什么要进行设备空载和负载时的运行确认？

空载是验证设备能力能不能达到，满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力。;性能确认内容（模拟生产）;性能确认PQ;

;

;检验方法验证是证明建立方法适合相应的检测要求。;验证程序;验证程序-验证组织;

;验证程序-验证工作流程;验证程序-制订验证方案;验证程序-验证的实施;1.简介：概述验证总结的内容和目的。

2.系统描述

3.相关的验证文件

4.人员及职责

5.验证合格的标准

6.验证的实施情况

7.验证实施结果

8.偏差及措施：阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。

9.验证结论：明确说明被验证的对象是否通过验证并能否交付使用。;验证小组成员：分别提各自分工写出验证报告草案；

验证小组长：组织汇总，完成正式验证报告；

验证委员会：组织各专业人员对验证报告进行审核评价；

质量管理部门：评价批准。

;确认与验证核心区别