阿托伐他汀钙片生产管理机构与人员管理实践13课件讲解.pptxVIP

实践项目

阿托伐他汀钙片生产管理-机构与人员管理

阿托伐他汀钙片生产管理-机构与人员管理

阿托伐他汀钙片小批量模拟生产项目

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术与设备，自主从事药品的生产、经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有独立法人的经济实体。

项目第一步：启动阶段-确定企业核心属性

项目第一步：启动阶段-选择适配架构

直线-职能制

职能制

直线制

总经理

项目第一步：启动阶段-匹配人员资质

培训周期2课时

针对全员制定含普及与针对性内容的培训计划，周期为1理论+1实操课时

运用课堂讲授法规、视频演示更衣及岗位实操压片的方式实施培训

评估包括GMP笔试和压片机检查实操，不合格人员需接受重训

建立培训档案

建立个人培训档案，存档教材、培训记录及测试卷等相关材料

项目第一步：启动阶段-开展岗前培训

项目第二步：生产准备-健康管理

健康管理实施要求

项目第二步：生产准备-卫生规范

物流、人流通道，禁交叉穿行

人员进出无菌洁净室（区）的更衣程序

项目第二步：生产准备-更衣流程

生产组工艺执行

按“2次制粒”指令生产，禁止擅自更改生产工艺

采购组供应商选择

依据质量组制定的阿司匹林原料标准选择供应商

设备组生产前检查

生产前检查制粒机、压片机，填写“设备维护记录”

质量组全程监控

QA全程旁站检查更衣和工艺执行，QC检测原料纯度等指标

成品放行审核流程

质量受权人审核生产和检验记录，合规后签“放行单”

项目第三步：生产执行-各部门履职

启动阶段架构搭建

确定直线-职能制架构，按岗位配人并完成岗前培训

准备阶段卫生管控

核查健康状况并执行15步更衣及手消毒操作

执行阶段生产放行

各岗位履职生产，严格审核记录确保药品合格

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