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医疗器械质量管理制度-经营企业通用

版

一、目的

为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械的安

全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械

经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际

情况，特制定本质量管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营活动全过程的质

量管理，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服

务等环节。

三、质量管理体系

（一）质量管理机构与人员

1.设立质量管理部，作为企业质量管理的专职机

构，负责企业医疗器械质量管理工作的组织、协调、监

督和指导。质量管理部应配备与经营规模、经营范围相

适应的质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的

相关专业学历或职称，熟悉医疗器械质量管理的法律法

规和规章制度。

2.企业法定代表人或负责人是企业质量管理的第

一责任人，对企业的医疗器械质量负全面责任。质量管

理部负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中

级以上专业技术职称，熟悉医疗器械经营质量管理工作，

具备独立解决经营过程中质量问题的能力。

3.企业应制定各级质量管理人员的岗位职责，明

确各岗位的质量责任，确保质量管理工作的有效开展。

质量管理人员应定期参加医疗器械质量管理培训，不断

提高自身的业务素质和管理水平。

（二）质量管理制度文件

1.企业应建立健全质量管理体系文件，包括质量

管理制度、质量操作规程、质量记录等。质量管理制度

应涵盖医疗器械经营活动的各个环节，明确质量管理的

要求和标准；质量操作规程应详细描述各项业务操作的

流程和方法，确保操作的规范性和准确性；质量记录应

真实、完整、准确地记录医疗器械经营活动的全过程，

作为质量追溯和质量改进的依据。

2.质量管理制度文件应定期进行评审和修订，确

保其有效性和适应性。当法律法规、政策标准、企业经

营规模和经营范围等发生变化时，应及时对质量管理制

度文件进行修订和完善。

（三）设施设备

1.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经

营场所和库房。经营场所应整洁、明亮、通风良好，不

得兼作生活用房。库房应具有必要的仓储条件，如温度、

湿度控制设备，防虫、防鼠、防潮、防火等设施，确保

医疗器械的储存安全。

2.企业应配备与经营医疗器械相适应的检测、计

量、养护等设备，如温湿度计、血压计校准仪、灭菌设

备等，并定期进行校准和维护，确保设备的正常运行和

准确性。

3.企业应建立设施设备管理制度，对设施设备的

采购、验收、安装、使用、维护、保养、报废等环节进

行严格管理，确保设施设备的完好和有效使用。

四、采购管理

（一）供应商审核

1.企业应建立供应商评估和审核制度，对供应商

的合法资格、生产能力、质量保证能力、信誉等进行全

面评估和审核。选择供应商时，应优先选择具有良好信

誉和质量保证能力的生产企业或经营企业。

2.审核供应商时，应索取供应商的营业执照、医

疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备

案凭证等相关资质证明文件，并对其真实性和有效性进

行核实。同时，应对供应商的质量管理体系进行考察，

了解其质量控制措施和生产工艺。

3.企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方

的质量责任和义务，如产品质量标准、验收方式、售后

服务等。质量保证协议应符合法律法规的要求，并具有

可操作性。

（二）采购计划制定

1.采购部门应根据市场需求、库存情况和销售预

测等因素，制定合理的采购计划。采购计划应明确采购

的医疗器械品种、规格、数量、价格、交货时间等内容，

并经质量管理部门审核批准后实施。

2.采购计划应具有前瞻性和合理性，避免盲目采

购和库存积压。同时，应根据市场变化和企业经营情况

及时调整采购计划，确保企业的正常经营。

（三）采购合同签订

1.采购部门应与供应商签订采购合同，采购合同

应明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格、数量、

价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付

款方式、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规的

要求，并与质量保证协议相衔接。

2.采购合同签订前，应经质量管理部门和法务部

门审核，确保合同条款的合