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医疗器械质量安全风险会商管理制度

前言

医疗器械作为保障人民健康的重要产品，其质量安全直接关系到患者的生

命健康。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品不断涌现，质量安全

风险也日益复杂多变。为有效防范和化解医疗器械质量安全风险，建立健全风

险会商管理制度显得尤为重要。本文基于2025年12月29日的监管现状，系

统阐述医疗器械质量安全风险会商管理制度的核心要点和实施要求。

第一章制度概述

1.1定义与意义

医疗器械质量安全风险会商管理制度是指医疗器械生产经营企业为识别、

评估、控制和消除质量安全风险，定期组织相关人员进行风险分析、研判和决

策的规范化管理程序。该制度是企业质量管理体系的重要组成部分，也是落实

《医疗器械监督管理条例》要求的具体体现。

建立完善的风险会商制度具有以下重要意义：

及时发现和处置质量安全隐患

提升企业风险防控能力

保障医疗器械使用安全有效

促进产业健康有序发展

1.2法规依据

本制度主要依据以下法规文件制定：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局公告2023年第153号）

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第

124号）

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管

〔2024〕20号）

第二章组织架构与职责分工

2.1会商组织架构

企业应当建立三级风险会商组织架构：

1.决策层：企业负责人、质量负责人

2.管理层：各部门负责人、质量管理人员

3.执行层：相关岗位操作人员

2.2职责分工

企业负责人职责：

每季度至少听取一次质量负责人工作汇报

主持重大风险会商会议

审批风险控制重大决策

保障风险会商所需资源

质量负责人职责：

组织实施风险会商工作

准备风险分析报告

跟踪风险控制措施落实情况

建立风险会商档案

各部门职责：

提供本部门相关风险信息

参与风险分析评估

执行风险控制措施

及时报告风险变化情况

第三章会商内容与流程

3.1会商周期

定期会商：每季度至少开展一次全面风险会商

临时会商：出现以下情形时应当立即开展

发现重大质量安全隐患

发生严重不良事件

监管部门要求

其他紧急情况

3.2会商内容

风险会商应当覆盖医疗器械经营全过程，包括但不限于：

1.采购环节风险

供应商资质审核

产品准入评估

采购合同评审

2.验收储存风险

入库验收标准执行

仓储条件符合性

库存周转管理

3.销售运输风险

客户资质审核

销售记录完整性

运输条件控制

4.售后服务风险

投诉处理及时性

不良事件监测

产品召回管理

3.3会商流程

第一阶段：风险识别

收集各类风险信息

建立风险信息台账

初步筛选重要风险点

第二阶段：风险评估

分析风险发生概率

评估风险严重程度

确定风险等级

第三阶段：风险控制

制定控制措施