新版GMP自检检查表.pdfVIP

自检检查表

质量管理

检查方法及结果（符合√缺陷项目记录

条款检查内容

不符合×）

原则

企业应当建立符合药品查企业是否具有质量目标书

质量管理要求的质量目面文件（）

标，将药品注册的有关安

全、有效和质量可控的所

第五

有要求，系统地贯彻到药

条查企业目标文件是否涵盖规

品生产、控制及产品放

范所有相关要求内容（）

行、贮存、发运的全过程

中，确保所生产的药品符

合预定用途和注册要求

对照组织机构图查企业高层

管理人员职责文件是否齐全

企业高层管理人员应当

（）

确保实现既定的质量目

第六查企业高层管理人员职责文

标，不同层次的人员以及

条件是否规定高层人员质量职

供应商、经销商应当共同

责与目标（）

参与并承担各自的责任

查各级人员及供应商、经销

商是否规定其质量职责（）

查是否根据组织机构配备相

企业应当配备足够的、符应的技术、管理人员（）

合要求的人员、厂房、设根据各部门人员定编、定岗

第七条

施和设备，为实现质量目情况，查企业各部门人员配

标提供必要的条件。置是否能够保证质量目标的

实现（）

质量保证

质量保证是质量管理体系查组织机构图是否具有质

的一部分。企业必须建立量保证部门（）

第八条质量保证系统，同时建立查QA职责文件、管理/操

完整的文件体系，以保证作文件是否能够保证质保

系统有效运行系统的有效运行（）

质量保证系统应当确保药查QA职责文件检查管理职

品的设计与研发体现本规责是否明确（）

范的要求；生产管理和质查QA是否对原辅料、包装

量控制活动符合本规范的材料的验收、取样、入库、

要求；管理职责明确；采贮存、发放、使用行使监

第九条

购和使用的原辅料和包装控职责（