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药品批发企业质量管理体系运行中内审

研究

2.枣庄市峄城区市场监管综合行政执法大队277300

摘要：药品批发企业在管理当中依然还存在着一些问题，这些问题不仅影响

到了企业的长期稳定发展，还影响到了我国医药行业的发展。因此，药品批发企

业应当定期开展质量管理体系内审，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定

相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续

有效运行，进一步减少药品经营环节的风险。基于此，本文首先简要分析了药品

批发企业质量管理体系内审所存在的问题，随后从四个方面分析了药品批发企业

质量管理体系内审的问题改善措施，以此来供相关人士交流参考。

关键词：药品批发企业；质量管理体系；内审研究

引言：

药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医

疗机构的药品经营企业。药品批发企业的质量管理工作是企业按照GSP相关规定

去建立质量管理体系，并按照相应的体系文件当中所规定的制度和实践定期对企

业的运行情况进行控制和检查。内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标

准，依据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求，组织开展对企业质

量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，

保证体系持续有效运行的内部审核。由此可见，对药品批发企业质量管理体系内

审的研究，将有助于提高企业管理水平，也必然会影响到药品企业和医疗机构的

发展。

一、药品批发企业质量管理体系运行中内审所存在的问题

1.

企业内审工作缺乏一定的独立性

企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可

聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。实际上很多药品批发

企业的质量管理工作并不受企业领导的重视，内审小组也不是企业一个常设部门，

并且管理层和其他相关部门都会对内审工作有所排斥，认为内审就是找其他部门

的毛病。内审小组没有受到领导的高度重视，很多部门表现出敷衍了事的态度，

导致内审小组形如摆设，很难树立自己的权威。除此之外，内审部门还会受到企

业部门的影响，无法保证内审工作的独立性。

（二）内审方案和标准有问题，内审报告避重就轻

企业的质量管理部门对于内审方案和标准的制定并不是很准确，制度落实也

不到位。例如，有的药品批发企业并没有建立内审标准，而是照搬国家相关法律

法规和GSP条款作为内审标准，导致了内审工作开展不合理，很难全面记录内审

问题。还有的药品批发企业的内审标准和企业的经营管理工作不相匹配，内审标

准已经超过了企业的经营范围，除此之外，还有的企业不能确定具体的内审时间，

导致了工作效率低下，逻辑顺序颠倒，或者企业虽然规定了内审时间，但是没有

按照实际内容进行，导致了很多风险没有被及时地排查出来。还有个别药品批发

企业为了提高利润降低成本，对于内审出现的问题采取大事化小的工作态度，内

审报告避重就轻，内审工作走过场。

（三）内审文件不能有效地指导企业内审工作的实施

由于药品批发企业的一些规定和一些不成文的规定导致了企业的内审出现了

问题。例如，部分药品批发企业没有明确开展质量管理体系内审工作的主要条件，

也没有确定内审的时间和间隔，还有的内审文件不够全面，不能涵盖所有的内审

标准和内容。

（四）内审人员的能力不足

内审人员在工作当中需要保证内审工作的准确性、公正性，并且内审小组成

员应当回避其所在部门的内审工作。部分药品内审人员在工作当中没有按照审核

标准和审核制度进行审核，缺乏一定的审核技能。还有的企业对内审人员的培训

力度不够，导致了内审人员在工作当中对内审的标准掌握不足，没有意识到企业

在经营过程当中所存在的问题，直接影响到了企业的内审工作质量。

（五）不能有效地追踪到内审缺陷项目的整改效果

在内审当中经常会出现很多不合格和有缺陷的制度，同时还需要对于一些不

合格的及时纠正。除此之外，部分企业的质量管理体系的审核情况和所记载的资

料都不完善，采取的补救措施也不能保证缺陷问题不再发生。

1.

药品批发企业质量管理体系内审的问题改善措施

1.

健全内审组织机构

药品批发企业质量管理体系内审工作开展对于整个药品行业的发展有一定的

促进作用。在工作当中，企业的相关负责人需要认识到内审工作的重要意义，建

立健全内审组织机构，提高内审工作