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碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求.docx

碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求.docx

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年1月

    目录

    一、概述 1

    二、总体要求 1

    三、药学研究技术要求 2

    （一）碘[131I]化钠溶液（核素溶液） 2

    制备工艺 3

    结构确证 4

    质量研究和标准 4

    包装系统 5

    稳定性 5

    （二）碘[131I]化钠口服溶液 5

    处方工艺 5

    质量研究与标准 7

    对照品 8

    包装系统 8

    稳定性 8

    四、上市后变更 9

    五、参考文献 10

    一、概述

    碘[131I]化钠口服溶液是一种用于甲状腺疾病治疗的放射性药品。由BRACCO公司研发，最早于1957年在美国上市。

    放射性核素131I主要通过β衰变转化为131Xe，同时释放出一个

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