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制药领域的数据完整性管理.pdf

制药领域的数据完整性管理

摘要：数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的

cGMP违规已经导致了大量的监管行为，包括警告信、进口禁令及认罚令状等。而

中国国家药品监督管理局也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由作为制

药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的要求。

关键词：制药；数据完整性；管理

时代的进步必然会带来新的问题，并会有相应的法律对这些问题进行规制，

这既是时代的智慧，也是时代的发展规律。对于制药行业来说，大数据时代的到

来推动了无数制药企业的数字化与“数智化”进程。随着数字化步伐的加快，被

繁荣的数据前景所掩盖的问题也逐渐显现，其中数据泄露、损毁、丢失成为最主

要的安全风险之一。对此，我们需要提高对数据安全的重视，对责任主体进行追

责，对数据安全的制度进行完善。对于制药行业来说，数据完整性是一个极其敏

感的话题，在此我们将对制药设备的数据完整性管理进行讨论。

一、数据完整性概述

广义的数据完整性是指企业所有数据的真实性、完整性及可追溯性，并涉及

了有效性和一致性；狭义的数据完整性是指实验室质量控制数据的完整性、真实

性；另外，也可以指计算机化系统的管理与验证。应保证所有数据在整个生命周