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制药纯水系统性能评估与GMP合规性测试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.制药纯水系统水质监测中，电阻率主要用于反映（）（2分）

A.溶解氧含量B.总有机碳含量C.电导率D.硅含量

【答案】C【解析】电阻率是电导率的倒数，直接反映水的导电能力，与水中溶解离子

浓度相关。

2.GMP对纯水系统验证中，确认验证的主要目的是（）（2分）

A.证明系统持续符合规定B.证明系统能满足初始要求C.替代日常监控D.证明操作符

合规程

【答案】B【解析】确认验证在系统安装完成后进行，主要验证系统是否满足设计要求。

3.纯水系统膜过滤组件清洗频率通常取决于（）（2分）

A.设备运行时间B.水质监测结果C.生产批次数量D.操作人员习惯

【答案】B【解析】清洗频率应根据实际污染指标调整，而非固定时间或次数。

4.GMP文件中，纯水系统操作规程（SOP）应明确（）（2分）

A.清洗频率B.设备参数C.操作人员职责D.以上都是

【答案】D【解析】SOP需包含设备操作、维护、