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质量风险管理制度

1.目的。树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把

风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务

质量的要求。

2.范围。产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有

方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生

产、发放和检查及递交／评审过程。

3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质

量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。

4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续

地贯穿于整个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件

而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管

理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评

估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。

4.1风险评估风险评估是风险管

理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部

分。总结为如下三个基本问题：

(1)将会出现的问题是什么。

(2)可能性有多大。

(3)问题发生的后果是什么。

通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深