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质量风险管理方案

一、概述

为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件

的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量

安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。

（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，

评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小

化，最大程度地保障公众用药安全。

（二）执行依据

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品GMP认证检查评定标准》

《中华人民共和国药典》

《药品不良反应监测管理办法》

二、人员及职责

（一）质量风险管理小组：

组长：总经理

副组长：质量副总、生产副总

成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。

（二）职责：

风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实

施，并进行定期评价。

风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。

风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管

理方案的实施