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医院gcp训练试题与答案

医院GCP培训试题与答案

说明：

本试卷旨在考察药物临床试验相关从业人员对《药物临床试验质

量管理规范》（GCP）核心知识的掌握程度。试卷共分为三部分，满分

100分，考试时间90分钟。请仔细阅读题目，并在规定时间内完成作

答。

第一部分：单项选择题（每题3分，共30分）

请从下列选项中选择一个最正确的答案。

1.GCP的英文全称是（）。

A.GoodClinicalPractice

B.GoodControlPractice

C.GeneralClinicalPractice

D.GoodCooperationPractice

2.制定GCP的核心目的是（）。

A.加快新药上市速度，提高医院经济效益

B.保证试验过程的规范性和结果的科学性、可靠性，并保障受试

者的权益与安全

C.简化临床试验流程，减轻研究者的工作负担

D.确保申办方在试验中的主导地位

3.在药物临床试验中，保护受试者权益并确保其安全的主要责

任人是（）。

A.申办方

B.监查员

C.主要研究者

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D.伦理委员会

4.下列哪项文件是临床试验的“宪法”，规定了试验的所有细

节？（）。

A.知情同意书

B.病例报告表

C.试验方案

D.总结报告

5.关于知情同意，以下说法错误的是（）。

A.知情同意过程必须采用受试者能理解的语言和文字

B.知情同意书必须在受试者参加试验前签署

C.如发生影响试验风险与受益的新信息，需再次获取受试者的知

情同意

D.对于无行为能力的受试者，其法定代理人可以独立决定其是否

参加试验，无需考虑受试者本人的意愿

6.研究者在试验期间发现严重不良事件（SAE），应在获知信息

后的多长时间内报告给申办方？（）。

A.72小时

B.48小时

C.24小时

D.7天

7.在临床试验中，用于记录和报告试验数据的表格是

（）。

A.原始医疗文件

B.病例报告表（CRF）

C.受试者日记卡

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D.研究者履历

8.下列哪项不属于研究者应遵循的职责？（）。

A.确保有充分的时间和资源参与临床试验

B.未经伦理委员会批准，擅自修改试验方案

C.确保所有数据准确、完整、及时地记录在CRF中

D.对临床试验中的不良事件采取适当的医疗措施

9.“源数据”是指（）。

A.首次记录的原始数据和事实，是CRF数据溯源的依据

B.申办方提供的试验用药品的数据

C.统计分析数据库中的数据

D.已签字的知情同意书

10.监查员在临床试验中的主要工作是（）。

A.直接给受试者用药

B.替研究者填写CRF

C.监督和核查试验的执行情况，确保试验过程遵循GCP和试验方

案

D.负责临床试验的全部费用

第二部分：判断题（每题2分，共20分）

请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。

1.只要符合入选标准，受试者就必须参加临床试验。（