49变更管理64课件讲解.pptxVIP

变更管理49

5-1定义和分类变更：药品生产企业涉及的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件与现行状况不一致时，企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。生产工艺药品规格质量标准药品处方有效期变更分类主要变更重大变更一般变更职责变更文件变更色谱柱允许适用范围试剂生产商通过系列研究工作药品监督管理部门批准不影响药品质量企业内部批准备案包装材料样式生产条件物料供应商通过相应研究工作药品监督管理部门批准或备案

5-2变更范围新产品上市现有产品撤市关键人员变更厂房的变更设备、设施的变更检验方法的变更质量标准的变更在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更文件、记录的变更物料供应商的变更生产工艺的变更直接接触药品的包装材料的变更包装材料的变更其他可能影响产品质量的变更按照公司内部备案流程在公司内部落实变更需要确认是否需要报药品监督管理部门批准或备案；其他管理人员变更需公司以文件形式通知，交人事部、质保部备案存档；需要确定该变更是否需要报药品监管部门备案或批准在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后,按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，办理补充申请后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的