48产品稳定性考察93课件讲解.pptxVIP

产品稳定性考察48

4-1稳定性试验和持续的稳定性考察稳定性试验（研发阶段）目的：考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。持续的稳定性考察（已上市阶段）目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的储存条件下，符合质量标准的各项要求。稳定性：原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

4-2稳定性试验影响因素实验在剧烈条件下进行高温试验（开口60℃或40℃）高湿度试验（开口90%±5%或75%±5%）强光照射（开口4500lx±500lx）产品注册前取一批产品加速实验试验条件温度40℃±2℃相对湿度75%±5%放置时间6个月产品上市前至少取三批产品长期实验稳定性试验分类试验条件温度25℃±2℃相对湿度60%±5%放置时间12个月产品上市前至少取三批产品

4-2稳定性试验稳定性考察流程稳定性研究设计样品储存稳定性实验方案操作规程、台账、标签样品提取样品分析评估、趋势分析对现有效期的符合度评价质量标准、实验方法、实验记录、实验室调查报告、分析报告取样计划、记录、样品标签、样品和登记台账