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检验管理46

2-1取样取样目的:预确认、委托品的接受、批放行测试、中间控制、特殊控制、变质或杂质混入调查或者留样用。取样范围:起始原辅料取样、生产过程中间体取样、制剂最终包装前、后的取样、主要包装材料取样、清洁剂和消毒剂、压缩气体以及其他中间介质。

2-1GMP条款第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定。取样取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程《取样操作规程》取样方案取样方法取样量贮存条件取样人员取样方法取样量一般药材和饮片：抽取100-500g粉末状药材和饮片：抽取25-50g贵重药材和饮片：抽取5-10g原辅料：《中国药典》第四部通则规定成品：按批取样，不少于检验所用量的3倍实验室分析用实验室复核用留样保存

2-1取样前应先进行现场核对。按取样原则随机抽取规定的样本件数，清洁外包装移至取样室内取样。取样程序：开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。取样结束（1）每一取样件上贴上取样证。（2）填写取样记录。（3）协助请验部门将样品包件送回库内待验区。（4）按规定程序清洁取样室。取样

检验要素人检验人员应当具有相关专业学历，并经过实践培训且通过考核机通过验证和校验且在校验周期内分析仪器料样品、试剂、试液、