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医疗器械使用与质量控制规范

第1章前言与适用范围

1.1质量控制的基本原则

质量控制（QualityControl,QC）是医疗器械生产、使用和维

修过程中，为确保产品符合预定用途和安全要求而采取的一系列管理

活动。根据ISO13485:2016标准，质量控制应贯穿于产品全生命周期，

包括设计、开发、生产、包装、储存、运输和使用等环节。为确保医

疗器械的性能和安全性，质量控制需遵循“过程控制”和“结果控制”

相结合的原则。过程控制强调在生产过程中实时监控关键控制点，而

结果控制则关注最终产品的检验和验证。

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订），医疗器械的生

产、经营、使用等环节均需符合国家相关法规要求，质量控制必须与

法规要求相一致。在医疗器械领域，质量控制不仅涉及产品本身的质

量，还涉及使用环境、操作人员资质、设备校准等多方面因素。世界

卫生组织（WHO）指出，医疗器械的质量控制应以用户为中心，确保产

品在预期使用条件下达到最佳性能和安全性。

1.2使用规范的适用对象

本规范适用于所有医疗器械的生产、使用和维修单位，包括制造

商、供应商、医疗机构、检验机构及使用者。使用规范明确了医疗器

械在使用过程中的操作流程、安全要求和维护标准，确保医疗器械在

合理使用条件下发挥最佳性能。

本规范适用于各类医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、

监测设备和辅助设备等。使用规范还适用于医疗器械的使用培训、操

作规范和应急预案制定，以降低使用风险。根据《医疗器械使用质量

管理规范》（国家卫生健康委员会，2021年），使用规范的适用对象

应包括所有与医疗器械直接或间接相关的单位和个人。

1.3本规范的适用范围

本规范适用于医疗器械的生产、使用、维护、储存、运输及报废

等全过程。本规范适用于所有医疗器械，包括第一类、第二类和第三

类医疗器械。

本规范适用于医疗器械的注册、备案、临床试验、审批及上市后

监测等环节。本规范适用于医疗器械的使用环境、操作人员、设备校

准、软件系统及数据记录等关键环节。本规范适用于医疗器械的全生

命周期管理，涵盖从设计开发到报废的各个环节。

1.4使用与质量控制的职责划分的具体内容

使用与质量控制的职责应明确划分，确保各相关方在医疗器械的

全生命周期中履行相应责任。生产单位负责医疗器械的设计、开发、

生产及质量保证，确保产品符合质量标准。

使用单位负责医疗器械的正确操作、维护和使用，确保其在合理

条件下运行。质量管理机构负责监督和检查质量控制措施的执行情况，

确保符合相关法规和标准。使用与质量控制的职责应通过制度、流程

和培训相结合，确保各环节的协同与有效执行。

第2章医疗器械的使用前准备

1.1医疗器械的接收与验收

医疗器械接收应遵循“首检制度”，确保产品符合国家相关标准

及企业质量体系要求。接收过程中需核对产品名称、型号、规格、生

产批号、有效期及包装完整性，确保无破损、污染或标签缺失。验收

合格后，应由指定人员在系统中完成入库登记，记录接收日期、数量、

批次信息及验收人员签字。对于高风险器械，应进行抽样检测或使用

性能验证，确保其符合预期功能和安全要求。

1.2医疗器械的存储与保管

医疗器械应按照《医疗器械产品储存与运输规范》（GB18268）

要求，分类存放于符合温湿度要求的环境中，避免光照、震动及潮湿。

按照医疗器械的类别和用途，实行分区管理，如无菌器械应单独存放

于无菌操作间，非无菌器械可置于一般存储区。

医疗器械应定期检查有效期，超过有效期的应立即停止使用，并

及时上报相关部门处理。对于易挥发或易受潮的器械，应采取密封、

避光、防潮等措施，防止其性能劣化或发生质量事故。每月对存储环

境进行温湿度监测，确保其符合规定的储存条件，必要时应进行环境

验证。

1.3医疗器械的使用前检查

使用前应进行外观检查，确认器械无破损、裂痕或明显污渍，确

保其表面清洁、无锈蚀。对于无菌器械，应使用无菌操作流程进行检

查，确保其无菌状态符合《医院消毒供应中心管理规范》要求。

使用前应检查器械的性能指标，如压力、流量、灵敏度等，确保

其功能正常，符合使用说明书要求。对于特殊器械，如手术器械、内

窥镜等，应进行功能验证或使用前模拟测试，确保其在临床操作中安

全有效。使用前应确