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医疗器械gcp认证试题

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）自

____起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年10月1日

C.2023年1月1日

D.2023年6月1日

2.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与开展临床试验相适应的独立场所、设施和设备

B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员和管理人员

C.具有完善的临床试验管理制度和操作规程

D.具有三级甲等医院的资质

3.伦理委员会对临床试验的审查周期一般为多少个工作日？

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.30个工作日内

D.45个工作日内

4.知情同意书中应当包含的内容不包括以下哪项？

A.试验目的、过程及期限

B.可能的利益冲突

C.受试者的权利和义务

D.试验经费的使用明细

5.临床试验过程中，研究者发现严重不良事件后，应当在多少小

时内向申办者和伦理委员会报告？

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A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪些属于医疗器械临床试验的基本原则？（）

A.尊重和保障受试者权益

B.公平选择受试者

C.科学性与伦理性并重

D.遵守法律法规

2.申办者在临床试验中的职责包括（）。

A.制定临床试验方案和标准操作规程

B.提供足够的试验用医疗器械和对照品

C.监督试验的实施过程

D.承担试验相关的费用

3.受试者在临床试验中的权利包括（）。

A.自愿参加或退出试验

B.获得试验相关的医疗照顾

C.要求赔偿因试验造成的损害

D.查阅自己的试验记录

4.临床试验方案应当包含的内容有（）。

A.试验背景和目的

B.试验设计和方法

C.统计分析计划

D.不良事件的定义和处理程序

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5.下列关于数据管理的说法正确的是（）。

A.数据应当真实、准确、完整、可追溯

B.数据修改应当有记录并说明理由

C.电子数据应当采取安全措施防止篡改

D.数据可以随意删除

三、判断题（每题1分，共10分）

1.所有医疗器械临床试验都必须经过伦理委员会审查批准。

（）

2.安慰剂对照在医疗器械临床试验中绝对不允许使用。（）

3.临床试验结束后，研究者应当将原始资料保存至试验结束后5

年。（）

4.申办者有权终止不符合要求的临床试验。（）

5.受试者签署知情同意书前，研究者应当给予其充分的时间和机

会了解试验的详细情况。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.请简述医疗器械临床试验的定义。

2.伦理委员会在审查临床试验方案时应重点考虑哪些内容？

3.发生严重不良事件后，研究者应如何处理？

4.临床试验方案的主要内容有哪些？

五、案例分析题（每题10分，共30分）

案例：某医疗器械公司研发了一种新型心脏支架，拟进行临床试

验。试验方案设计中，采用随