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欧盟EN14683:2025医用口罩新标准全面解

析

标准更新背景与实施时间

欧盟医用口罩标准EN14683作为欧洲市场准入的核心技术规范，自

2019版发布以来已成为全球医用口罩生产的重要参考依据。随着医疗技术发展

和特殊需求场景的涌现，欧洲标准化委员会(CEN)经过长达两年的修订论证，

于2025年正式发布EN14683:2025新版标准。这一更新标志着医用口罩领域

的技术规范进入全新阶段，将从2025年7月31日起全面取代现行的EN

14683:2019+AC:2019版本。

值得注意的是，英国脱欧后仍保持与欧盟标准体系的协调一致，新版标准

同步发布为BSEN14683:2025。这意味着无论出口欧盟还是英国市场，医用

口罩制造商都需要遵循相同的技术要求。标准过渡期设置合理，为企业提供了

充足的技术升级和产品认证准备时间，同时也确保了医疗防护用品供应链的平

稳过渡。

术语定义的重要扩充

新版标准在术语定义方面进行了显著扩充，新增了四个关键术语，反映出

医用口罩技术发展的最新趋势。其中processor(处理者)的明确定义，体现了

对医疗器械全生命周期管理的重视，特别是针对可重复使用产品的再处理环

节。这一变化要求生产企业不仅关注产品初始性能，还需考虑后续处理过程中

的质量保证。

reusableproduct(可重复使用产品)与single-useproduct(一次性使

用产品)的区分，解决了长期以来医用口罩分类模糊的问题。标准明确规定可重

复使用产品必须建立完整的再加工验证体系，包括最大使用次数、清洗消毒方

法等关键技术参数。这种分类方式将促使企业根据产品实际设计特性进行准确

标识，避免误导医疗机构和终端用户。

最具创新性的是transparentmedicalfacemask(TMFM，透明医用口

罩)的引入。标准将其定义为具有透明部分，可以看到嘴巴和一些面部表情的

医用口罩。这一创新设计主要服务于依赖唇读交流的特殊人群，如听力障碍

者、老年痴呆患者等。标准特别强调，仅带有遮阳板附件的医用口罩不属于此

类，必须满足特定的透光率和视野范围要求。这种人性化设计体现了医疗产品

对特殊需求群体的包容性考量。

透明医用口罩的技术规范

针对新兴的透明医用口罩类别，EN14683:2025设立了专门的技术要求。

标准新增的资料性附件F详细列出了这类产品的设计考量因素，包括但不限于

透气性、压差、颗粒过滤效率(PFE)、细菌过滤效率(BFE)等传统指标，还特别

增加了声学性能、能见度、防雾性等特殊参数。

在透气性方面，透明医用口罩面临独特挑战。既要保证透明区域的视觉清

晰度，又要维持足够的空气流通，标准建议采用微孔结构或特殊涂层技术解决

这一矛盾。压差测试方法也相应调整，要求考虑透明材料的刚性对呼吸阻力的

影响。值得注意的是，标准明确将凝结控制纳入评估体系，要求产品在持续使

用过程中保持透明区域的可见度，这对材料选择和结构设计提出了更高要求。

声学性能是透明医用口罩的另一关键指标。标准要求这类产品不应显著降

低语音清晰度，特别是中高频段的声波传输。为实现这一目标，附件F建议制

造商进行专业的声学测试，包括客观参数测量和主观听感评估。耐久性测试也

被特别强调，要求产品在经过规定的清洗消毒周期后，仍能保持初始性能水

平。

检测方法的全面升级

EN14683:2025对关键性能指标的测试方法进行了系统性优化。在微生物

洁净度测试方面，新版标准引入校正因子概念，要求按照ISO11737-1的最新

版本执行。这一变化使测试结果更具可比性和再现性，同时也提高了对实验室

质量控制的要求。

压差测试的改进尤为显著。标准新增了气体流量计精度要求(±1%或±

0.15L/min)和压力计精度要求(±0.5%或±4.98Pa)，确保不同实验室间的测试

数据一致性。测试时效性也被强化，明确规定调湿结束后5分钟内必须完成测

试，避免材料性能变化影响结果。此外，标准还补充了不同测试面积情况下的

气体流量计算公式，解决了实际测试中的技术模糊点。

细菌过滤效率(BFE)测试的调整包括扩大细菌挑战量的可接受范围(从1.7×

10³-3.0×10³CFU调整为1.2×10³-3.5×10³CFU)，这一