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质量体系的建立与实施

质量体系是企业为实现质量方针和目标而开展质量活动的一种特定系统。质量体

系由组织结构及其职能、质量控制的程序、生产过程所必需的人力和物资资源等

一系列的要素所构成。建立和维护质量体系，质量总监可根据通用的质量体系，

如ISO9000质量体系的标准来进行动作，但对于有些企业、有些产品还没有相应

的质量标准体系，质量总监就得建立自己独特的体系，并力争上升为行业标准、

国家标准乃至世界标准。其实ISO9000系列标准正是综合了无数的企业、产品的

标准而得来的。

质量体系是非曲直企业为实现质量方针和目标而开展质量活动一种特定系统。质

量体系由组织结构及其职能、质量控制的程序、生产过程所必需的人力和物资资

源等一系列的要素所构成。建立和维护质量体系，质量总监可根据通用的质量体

系，如ISO9000质量体系的标准来进行动作，但对于有些企业、有些产品还没有

相应的质量标准体系质量总监就得建立自己独特的体系，并力争上升为行业标

准、国家标准有至世界标准。其实ISO9000系列标准正是综合了无数的企业、产

品的标准而得来的。

一、质量体系及其建立

企业在建立质量管理体系首先要识别体系所需要的过程及其在企业中的应用，然

后确定这些过程的顺序和相互作用，框架搭起来后，要确定有效动作和控制这些

过程的准则和方法。同时，通过对过程的测量、监控和分析，确保获得必要的信

息，以支持这些过程的有效动作，最终实现所策划的结果并持续改进。

这些过程可以指：

从识别顾客的需求到顾客满意的评价的大过程；

每一具体的质量活动的子过程，如管理评审、人员培训、设计开发等。

二、质量体系

质量体系是组织为实现质量方针、目标、开展质量活动的一种特定系统。现今国

际上流行的质量体系主要有ISO9000、ISO14000等国际通用体系。

质量体系的分类

根据质量体系的不同适用情况，也可将质量体系区分为两种类型，即质量管理体

系与质量保证体系。

（1）质量管理体系。一个组织不论是否处于合同环境或同时处于合同环境与非

合同环境之中，组织内部为了实施持续有效的质量控制所建立的内部质量体系，

称之为质量管理体系。

（2）质量保证体系。组织在合同环境下为满足顾客规定的产品或服务的外部质

量要求，并向顾客证实质量保证能力的质量体系，称为质量保证体系。质量保证

体系不是组织自身开展质量管理的自身需要，主要是为了满足第二方或第三方对

提供各种证据的要求。

在两种类型的质量体系之间既有区别，又有内在的联系。内部质量管理体系应能

广泛覆盖该组织的产品或服务。而质量保证体系的规定与要求，则必须通过实施

内部质量管理体系方可得以落实和提供证据。

三、对质量体系的理解

根据ISO9000族标准的要求以及关于质量体系建立、保持与改进的实践经

验，可对质量体系形成的基本认识归纳如下：

在一个组织内，不同的产品可以有不同的要求，不同的顾客可以选择不同模

式的质量保证体系，但一个组织只应建立并保持一个质量体系，这个体系应覆盖

该组织所处的所有质量体系情况；

由于ISO9000族标准是对技术范围中有关产品要求的补充，因此，一个组织

为了能够长期、稳定的提供满足顾客要求的产品或服务，不仅要有适宜的技术规

范，而且还要按ISO9000族的标准要求建立和保持一个有效的质量体系，这两个

前提是缺一不可的；

质量体系既要满足组织内部质量物需要，也要充分考虑提供外部质量保证的

要求。除顾客的一些特殊要求外，对实施体系要素的内容和要求，应力求协调一

致，兼容互补质量体系的效果应能满足本组织和顾客的需求和期望，并落实到最

终产品和服务上，使其所有受益者受益，在组织和顾客的利益、经济性和风险等

方面进行全面的权衡；

不论采用“受益者推动”还是“管理者推动”方式，均应以ISO9004-1作为

组织建立和初稿全面有效的内部质量体系的指南。该指南是不受任何具体的工业

或经济行业所制约的通用标准。建立并保持质量体系的关键是落实质量体系的管

理职责，应将质量职能和体系要素分解、落实质量活动有关的各个职能部门，而

不应将质量职能集中主一个质量部门来承担；

质量体系应形成文件，即编制与本组织质量体系相适应的质量体系文件。体

系文件应在总体上满足标准要求，在具体内容上反映本组织的特点，要便于本组

织员工的理解和贯彻实施；

按ISO9000族标准及其指南建立并保持有效运行的质量体系，并不是质量管

理和质量保证的最高要求。质量体系应坚持不断地改进以使之完善，这是一个永

无止境的活动过程，是实施外部质量