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中药饮片质量管理规范及操作流程

一、绪论

中药饮片是中医临床辨证论治的核心载体，其质量直接关联疗

效稳定性与患者用药安全。《中华人民共和国药品管理法》《中药

饮片质量管理规范》（GPP）等法规明确要求，中药饮片生产企业

需建立全流程、可追溯、闭环式的质量管理体系，覆盖从原药材采

购到成品销售的全生命周期。本文结合法规要求与生产实践，系统

梳理中药饮片质量管理的核心规范与操作流程，为企业实施精准质

量管控提供实操指南。

二、质量管理体系构建：基础框架与责任落地

质量管理体系是饮片质量的“顶层设计”，需明确组织架构、制

度文件与人员资质，确保“责任到人、流程有依、执行可查”。

（一）组织架构与职责分工

企业应设立独立的质量管理部门（质管部），并明确关键岗位

的质量责任：

质量负责人：全面负责企业质量战略，审核质量标准、签发

成品放行单、主导质量事故处理；

质管部：承担原药材验收、过程检验、成品检验、质量监督

与追溯管理职责；

生产部：严格执行炮制工艺规程，记录生产数据，配合质管

部开展过程监控；

仓储部：负责原药材与成品的储存养护，确保储存条件符合

规范；