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医药企业质量管理手册

1.第一章总则

1.1质量管理原则

1.2质量方针与目标

1.3职责与分工

1.4质量管理体系的建立与运行

2.第二章质量管理体系

2.1系统结构与流程

2.2质量控制点管理

2.3质量审核与监督

2.4质量记录与追溯

3.第三章药品质量控制

3.1药品采购与验收

3.2药品储存与运输

3.3药品包装与标签

3.4药品使用与不良反应监测

4.第四章生产质量管理

4.1生产过程控制

4.2生产环境与设备管理

4.3生产人员培训与考核

4.4生产记录与文件管理

5.第五章采购与供应商管理

5.1供应商选择与评估

5.2供应商质量管理

5.3采购文件与记录管理

5.4采购变更与控制

6.第六章质量事故与不良事件管理

6.1质量事故报告与调查

6.2不良事件监测与报告

6.3事故分析与改进措施

6.4事故责任追究与处理

7.第七章质量体系审核与持续改进

7.1审核计划与执行

7.2审核结果分析与改进

7.3持续改进机制

7.4审核记录与报告