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医疗器械管理考试试题

考试时间：120分钟

总分：100分

考生须知：

1.请用黑色或蓝色签字笔在答题卡（或答卷）指定位置作答。

2.保持卷面整洁，字迹清晰。

3.认真审题，明确题目要求后再作答。

第一部分：单项选择题（每题2分，共16分）

在下列每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将其字

母标号填入括号内。

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心在于

其（）。

A.材料来源，必须是纯天然的

B.使用目的，用于疾病的诊断、治疗、监护、缓解等

C.价格区间，必须是高价产品

D.销售渠道，必须通过医院销售

2.按照医疗器械风险程度，风险程度最低，实行备案管理的是

（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械均需注册

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3.在我国，负责全国医疗器械注册与监督管理的国家行政机构

是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

4.需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医

疗器械类别是（）。

A.一类

B.二类

C.三类

D.进口一类

5.医疗器械唯一标识（UDI）的核心目标之一是实现医疗器械的

（）。

A.自动化生产

B.降价促销

C.全生命周期可追溯

D.远程操控

6.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满前

（）个月，持有人可向原注册部门申请延续注册。

A.5年，6个月

B.5年，12个月

C.3年，6个月

D.3年，12个月

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7.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在不合理风险，

可能危及人体健康和生命安全的，应当（）。

A.秘密修改设计

B.立即停止生产，通知相关经营企业和使用单位，并向监管部门

报告

C.等待用户投诉后再处理

D.仅在内部公告

8.下列哪种情况通常可以豁免进行临床试验？（）

A.所有创新的第三类医疗器械

B.非植入式的、与人体接触时间较短的第三类医疗器械

C.通过同品种医疗器械临床应用数据进行的临床评价，能够证明

该医疗器械安全、有效的

D.所有第二类医疗器械

第二部分：多项选择题（每题3分，共24分）

在下列每小题的五个备选答案中，选出两个或两个以上正确答

案，并将其字母标号填入括号内。错选、多选、少选均不得分。

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件通常包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

E.员工个人简历

2.下列属于第三类高风险医疗器械的有（）。

A.一次性使用输液器

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B.人工心脏瓣膜

C.可吸收缝合线

D.金属接骨板

E.医用防护口罩

3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当建立并执行进货查

验制度，查