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药品不良反应报告制度

在生活中，各种制度频频出现，制度是要求大家共同遵

守的办事规程或行动准则。那么你真正懂得怎么制定制度吗？

以下是小编精心整理的药品不良反应报告制度，仅供参考，

大家一起来看看吧。

药品不良反应报告制度1

一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用

法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为

促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华

人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办

法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测

的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见

的或新的.不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的

副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要

有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有

危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生

永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按

规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，

并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季

度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或

新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15

个工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整

理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，

应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反

应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反

应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的

不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品

药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度2

一、目的：

加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反

应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：

本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：

药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；

医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容：

1、药品不良反应的有关概念

（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下

出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不

良反应。

（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关

文献资料上未收载的不良反应。

（4）严重药品不良反应包括：

①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧

失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：

（1）上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以

的不良反应。

（2）上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或

新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求

（1）药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门

要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应

情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂

科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，

填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报

告。

（2）发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必

须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国

家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡

病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理

局和卫计委。

（3）发现药品说明书中未载明的其它可