药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程.pdfVIP

境外发生的严重药品不良反应处理操作规程

一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员

三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。

四、内容：

1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上

市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应

/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反

应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产

企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中

心。

3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。

3.1药品不良反应报告的确认

通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为

有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。

3.1.1有效报告

首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可

识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应

补充后再报。