药品制剂取样过程风险评估报告范例.pdfVIP

ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：取样过程风险评估报告生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/9生效版本：A0

1.0概述：

取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样

品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估

针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过

程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA,降低人员失误操作带来的风险，

降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。

2.0风险评估目的：

提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供

保障。

3.0风险评估范围：

所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环

境监测、验证等取样过程。

4.0引用资料：

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

4.2《质量风险管理程序》

5.0风险管理成员及职责：

序号成