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以CLSIEP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度

陈振翅;梁婉珍;彭又生

【摘要】目的利用CLSIEP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分

析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理

水平提供指导.方法根据CLSIEP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验

设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5d,计算测定的Urea、

UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实

验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓

度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验

中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果7600测定Urea、UA、Chol的

重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1

时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99mmol／L、535.34μmol／L、3.64

mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50mmol／L、268.2μmol

／L、7.83mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSIEP15-A2文件

验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方

法的性能指标的验证,建议推广应用.

【期刊名称】《泰山医学院学报》

【年(卷),期】2018(039)011

【总页数】3页(P1261-1263)

【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度

【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生

【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门529000;江门市中心医院检验科,广

东江门529000;江门市中心医院检验科,广东江门529000

【正文语种】中文

【中图分类】R446.1

根据CLSIEP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、

Chol三个项目的检测精密度和正确度，探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统

精密度和正确度的价值。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1仪器与试剂仪器选用日立公司生产的7600生化分析仪。试剂盒选择中生北

控公司生产的Urea测定试剂盒(批号160761)、UA测定试剂盒(批号160691)、

Chol测定试剂盒(批号161441)及配套校准品。

1.1.2正确度验证材料选用2016年卫生部临检中心常规化学室间质评第三次活动

质评物(批号201633,201635)冻干粉(简称C1、C2)。

1.1.3精密度验证材料选用2016年卫生部临检中心常规化学室间质评第二次活动

质评物(批号201621,201622)冻干粉(简称L1、L2)和2016年卫生部临检中心脂

类项目室间质评第一次活动质评物(批号201612,201613)冻干粉(简称L3、L4)。

1.2方法

1.2.1仪器校准和室内质控每天实验前对Urea、UA、Chol3个项目进行校准，

并测定质控水平，室内质控合格时当天数据方可接受。

1.2.2正确度验证根据EP15-A2指南每天对同一批C1、C2按项目分别测定2次，

重复测定5d。

1.2.3精密度验证根据EP15-A2指南每天对L1、L2、L3、L4测定3次，重复测

定5d。

1.2.4对实验室精密度和正确度要求本实验3个项目的精密度和正确度指标分别参

考我国卫生行业标准《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》的偏倚(Bias)和

变异系数(coefficientofvariation，CV)指标，并要求试剂商说明书指标不能大于

表1中的要求。

表1对3个项目CV和偏倚的要求[3]项目

Bias(%)CV(%)Urea3.03.0UA4.54.5Chol4.03.0

1.3统计分析

根据CLSIEP15-A2文件进行评价实验室生化分析系统，使用昆莱公司的质控软件

进行统计学分析。具体参考以下公式[4]：

1.3.1精密度验证公式计算重复性和实验室内标准差S，按CLSIEP15-A2的公式

测定L1、L2结果，计算重复性和实