纯化水需氧菌总数计数方法的验证2015.pdfVIP

目录

一、引言

1、概述

2、验证的目的

二、验证方法合格标准

三、主要材料确认

1、仪器设备确认

2、辅助材料确认

3、人员确认

4、商品培养基及灭菌培养基确认

5、菌种及菌液的制备

四、样品制备

1、稀释液2、供试液制备3、操作方法

五、方法验证

1、需氧菌总数的计数方法验证

2、计算菌回收率公式

六、验证结果及评价

七、再验证周期

八、验证结论批准

一、引言

1、概述：

根据《中国药典》2015年版三部通则“1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计

数法”（以下简称《药典》）的要求，对内控标准中有微生物限度“”检查项的产品进行

该项验证。根据《中国药典》2015年版三部纯化水进行方法学确认。

2、验证目的：

确保药品微生物限度检查实验的准确性，在建立药品的微生物限度检查法时，应进行

需氧菌总数计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该样品的需氧菌总数的测定。

二、验证方法合格标准

1.前提条件：培养基适用性实验应符合规定，即：被检R2A培养基上菌落平均数与对照培

养基上菌落平均数比值应为0.5~2，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

2.计数方法适用性试验：在3次独立的平行试验中，若试验组的菌回收率（试验组的平均菌

落数减去供试品对照组的平均菌落数的值与菌液对照组的平均菌落数的比值）均在0.5～2

范围内，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的需氧菌总数。

三、主要材料确认

1、仪器、设备确认

工作校验

名称型号存放地点厂家

状态期至

生化培养箱

HPS-400118室南京实验仪器厂

(30~35℃)

立式压力蒸汽上海申安医疗

LDZX-100KBS116室

灭菌器器械厂

北京东联哈尔仪器

生物安全柜BSC-1100ⅡB2阳性室

制造有限公司

冰箱HY-S13-03116室北京低温设备厂

天津市泰斯特仪器

热空气消毒箱GX625E116室

有限公司

检查结果：

检查人：复核人：日期：

2、辅助材料确认

2

2.1移液器、接种环、酒精灯、记号笔、酒精棉球、试管架、试管、玻璃平皿、止血钳等

2.2需灭菌物品见《微生物限度检查法验证记录》

2.3一次性无菌用具见下表

无菌备品的检查

备品名称批号有效期包装