神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年02月

目 录

一、概述 1

二、研发策略及试验设计的基本原则 2

三、Ⅲ期试验的关键设计要素 3

（一）试验总体设计 3

（二）参与者入排标准 4

（三）背景治疗与补救用药 5

（四）疗效指标与评估方法 6

（五）安全性指标与药物暴露要求 7

四、临床试验中的其他关注点 8

（一）试验数据外推 8

（二）阳性药对照设计 8

（三）观察快速起效作用 9

（四）老年人群试验 9

（五）儿童试验 10

（六）起草药品说明书 10

五、参考文献 12

附录 14

一、概述

神经病理性疼痛（NP）是损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统所引起的一种慢性疼痛，