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药事管理法律法规及相关制度培训试题

一、选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人对药品质

量的主体责任属于（）[单选题]*

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品上市许可持有人

答案：D

解析：药品上市许可持有人制度明确由持有人在药品全生命周期承担主

体责任，包括质量、安全及有效性。

2.药品经营企业必须取得的法定资质是（）[单选题]*

A.GMP认证证书

B.GSP认证证书

C.医疗器械经营许可证

D.化妆品生产许可证

答案：B

解析：GSP（药品经营质量管理规范）是药品经营企业合法运营的必要

条件。

3.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求

（）[单选题]*

A.厂房设施与设备验证

B.生产工艺变更无需备案

C.质量控制实验室管理

D.人员培训与健康检查

答案：B

解析：GMP要求生产工艺变更必须经过充分验证和备案，确保药品质

量稳定。

4.医疗机构配制制剂需向哪个部门申请批准（）[单选题]*