YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》标准深度解读.pdfVIP

YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

标准深度解读

在血液透析治疗中，透析用水的质量直接关系到患者的治疗安全与疗效。

作为规范这一关键环节的强制性行业标准，YY0572-2015《血液透析及相关

治疗用水》自发布以来便成为医疗机构、设备厂商及监管部门的核心依据文

件。本文将对这一重要标准进行深度解读，阐明其适用范围、核心技术要求、

修订要点及临床意义。

一、标准概述与适用范围

标准全称：YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

替代关系：本标准全面替代了此前实施的YY0572-2005《血液透析和相

关治疗用水》。

该标准明确规定了用于以下医疗过程的水质要求：

血液透析

血液透析滤过

在线血液滤过或在线血液透析滤过

具体而言，其规范的水用于：

1、制备透析浓缩液的原料水。

2、制备透析液的用水。

3、血液透析器再处理过程中的用水。

重要说明：

本标准不涉及水处理设备的操作细节。

本标准不涉及处理水与浓缩物混合后制成的、最终用于治疗的透析液成品

（其质量另有标准规定）。

本标准不适用于采用吸附、再生原理的透析液再生系统。

二、核心水质技术要求解读

YY0572-2015的核心在于为透析用水设定了严格的最低质量要求，主要

涵盖化学污染物和微生物学指标两方面，旨在最大限度降低因水质不纯导致的

患者急性或慢性并发症风险。

1.化学污染物限值

标准对水中可能存在的多种化学物质浓度规定了上限。这些污染物可能来

源于水源、管道系统或水处理过程，其超标可能引起患者贫血、骨病、神经系

统损伤等。关键指标包括但不限于：

表：YY0572-2015部分关键化学污染物限值要求

污染物项目最高允许浓度主要潜在风险

总氯（游离氯与结0.1mg/L溶血、贫血，破坏透析膜

合氯）

硝酸盐（以N2mg/L高铁血红蛋白血症（“蓝婴综合

计）征”）

硫酸盐100mg/L恶心、呕吐、代谢性酸中毒

铝0.01mg/L透析性脑病、骨病、贫血

铅0.005mg/L神经系统损害、贫血

镉0.001mg/L肾毒性、骨病

钙2mg/L(0.1影响透析液离子平衡，长期与硬

mmol/L)水综合征相关

镁4mg/L(0.3影响透析液离子平衡

mmol/L)

钠70mg/L(3.0影响患者血钠水平与血压

mmol/L)

2.微生物学要求

透析用水中的细菌和内毒素是导致患者发热、菌血症及慢性炎症反应的重

要原因。YY0572-2015对此有明确规定：

细菌总数：应不超过100CFU/mL。建议干预水平为50CFU/mL，即当

检测值超过50CFU/mL时，就应采取纠正措施，防止进一步恶化。

内毒素：应不超过0.25EU/mL。建议干预水平为0.125EU/mL。

监测频率：标准建议至少每月进行一次细菌检测，每三个月进行一次内毒

素检测。对于新安装或维修后的水处理系统，应增加检测频次。

三、与YY0572-20