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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.药学专业大专以上学历或执业药师资格

D.医学专业本科以上学历或主治医师职称

2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构或质量管理人员应当履行的职责不包括（）

A.组织验证、校准相关设施设备

B.组织医疗器械不良事件的收集与报告

C.负责医疗器械召回的管理

D.负责企业日常销售指标的制定

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.从事体外诊断试剂的经营企业，库房温度应当控制在（）

A.2-8℃

B.10-30℃

C.常温即可，无特殊要求

D.按产品说明书要求设置，未明确的应设置为2-25℃

5.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核

A.车辆外观

B.驾驶员资质

C.质量保障能力

D.运输价格

6.经营需要冷链运输的医疗器械，企业应当配备的设施不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.备用发电机（可选配）

7.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至（）

A.培训结束后1年

B.员工离职后1年

C.不少于5年

D.长期保存

8.首营企业审核时，应当查验的资料不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

9.医疗器械经营企业应当在医疗器械说明书、标签标明的贮存条件下贮存，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当（）

A.每2小时记录一次温湿度

B.每4小时记录一次温湿度

C.实时监测并记录

D.每日上午、下午各记录一次

10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.根据企业需求自行确定

11.销售记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.购货者的联系方式

D.销售人员的绩效提成

12.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.继续销售，待问题确认后召回

B.立即暂停销售，放置于标志明显的专用场所

C.自行销毁处理

D.退回生产企业后无需记录

13.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行（）

A.每日校准

B.每月维护

C.定期验证

D.随机检查

14.从事角膜接触镜、助听器等需要现场验配的医疗器械经营企业，应当配备（）

A.相应的专业技术人员

B.大型检测设备

C.独立的验光室

D.售后维修团队

15.企业应当建立质量投诉处理制度，对投诉的处理应当在（）内完成，并记录处理结果

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

16.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当（）

A.直接参与质量管理工作

B.对企业质量管理工作全面负责

C.仅负责企业日常经营管理

D.委托质量负责人全权处理质量事务

17.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当建立（）

A.员工考勤制度

B.医疗器械追溯制度

C.客户回访制度

D.促销活动管理制度

18.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对储存时间较长的医疗器械，应当（）

A.增加检查频次

B.降低检查频次

C.按常规频次检查即可

D.直接判定为不合格品

19.医疗器械经营企业在采购时，应当核实、留存供货者的合法资格及（）

A.产品广告宣传资料

B.产品质量合格证明文件

C.销售人员个人简历

D.企业年度财务报表

20.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.数量、标签

D.销售人员的工号

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.库房温湿度记录

2.企业质量管理人员应当具备的能力包括（）

A.熟悉医疗器械监管法律法规

B.掌握医疗器械专业知识

C.具备质量事故处理能力

D.精通财务核算

3.经营需要冷链运输的医疗器械，企业应当（）

A.配备符合规定的冷藏车、保温箱

B.对运输过程进行温度监测并记录

C.与承运方签订运输质量保证协