《四逆汤提取物》.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMA360—2026

四逆汤提取物

Sinidecoctionextract

2026-3-4发布2026-3-4实施

中国兽医协会发布

T/CVMA360—2026

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国兽医协会提出并归口。

本文件起草单位：云南农业大学、淄博维希尔生物技术有限公司、济南百鸣生物制药有限公司。

本文件主要起草人：武毅、曲伟杰、顾小龙、王轩、代飞燕、许天罡、王东明、邓锐涵、张洁、李亦奇、韩克学、何丹丹、陈小慧。

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四逆汤提取物

1范围

本文件规定了四逆汤提取物的技术要求、样品、检测指标与方法、检验规则、包装、运输、贮存和有效期。

本文件适用于兽药制剂四逆汤中间品四逆汤提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》二部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

四逆汤提取物sinidecoctionextract

由淡附片、干姜、炙甘草共3味药材按一定比例组方，经水煎、浓缩、醇沉等方法制得。

4制法

淡附片、炙甘草加水煎煮2次，第一次2h，第二次1.5h，合并煎液，滤过；干姜通水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液备用；姜渣再加水煎煮1h，煎液与上述水溶液合并，滤过，再与淡附片、炙甘草的煎液合并，浓缩至约400mL,放冷，加乙醇1200mL，搅匀，静置24h，滤过，减压浓缩至适量，用水稀释至250mL，冷藏24h，滤过，即得。

5技术要求

5.1性状

棕色至棕褐色液体。

5.2技术指标

技术指标应符合表1的要求。

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表1技术指标

项目

指标要求

炙甘草鉴别

薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

干姜鉴别

薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

乌头碱检查

薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点，或不出现斑点。

pH值

4.0～6.0

相对密度

1.20～1.25

甘草酸含量测定

每1ml含炙甘草以甘草酸(C??H??O16)计，≥2.4mg

微生物限度

需氧菌总数≤103cfu/mL

霉菌和酵母菌总数≤102cfu/mL

6样品

6.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

6.2抽样

设每批的总包装数量为N,当N≤3时，每件取样；当3N≤300时，抽样量按√N+1随机抽样；

当N300时，抽样量按√N/2+1随机抽样，混合均匀。

7检测指标与方法

7.1性状

取本品适量，在自然光下肉眼观察。

7.2炙甘草鉴别

取本品5mL,其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【鉴别】(1)执行。

7.3干姜鉴别

取本品5mL,其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【鉴别】(2)执行。

7.4检查

取本品17.5mL,其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【检查】执行。

7.5pH值

按照《中华人民共和国兽药典》二部附录的规定执行。

7.6相对密度

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按照《中华人民共和国兽药典》二部附录的规定执行。

7.7甘草酸含量测定

精密量取本品5mL，置100mL量瓶中，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【含量测定】执行。

7.8微生物限度

按照《中华人民共和国兽药典》二部，非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（附录1102）和控制菌检查法（附录1103）执行。

8检验规则

8.1检验

8.1.1检验项目：技术要求规定的全部项目。

8.1.2检验由生产企业的质控部门负责。

8.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。

8.2判定规则

8.2.1样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。

8.2.2检验结果如有1项指标