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基于精益六西格玛的一次性胆道镜光纤生产质量改善

郑思龙，殷志东，黄晓云，张笑頔，章均

（南京春辉科技实业有限公司，南京210000）

摘要：一次性胆道镜光纤是一次性胆道镜的核心部件。针对一次性胆道镜光纤在市场推广中出现的质量要求提高、合格率下降等问题，依据精益六西格玛管理思想，采用DMAIC的解决路径，使用帕累托图、特性要因分析、5S管理、假设检验、控制图等管理工具，通过对整个生产过程的分析与改进，最终将一次性胆道镜光纤的产品合格率由49.3%提升至96%。为今后精益六西格玛在以小批量、多品种为行业特色的非通讯光纤制造行业中的应用与推广提供现实依据。

关键词：一次性胆道镜光纤；精益六西格玛；DMAIC；质量改善

中图分类号:TH164 文献标志码:粤 文章编号：员园园圆原圆猿猿猿（圆园23）11原园099原园4

QualityImprovementofDisposableCholedochoscopeGlassOpticalFiberBasedonLeanSixSigma

ZHENGSilong,YINZhidong,HUANGXiaoyun,ZHANGXiaodi,ZHANGJun

(NanjingChunhuiTechnologyIndustrialCo.,Ltd.,Nanjing210000,China)

Abstract:Disposablecholedochoscopeglassopticalfiberisthevirtualcomponentofadisposablecholedochoscope.Inthemarketpromotionofdisposablecholedochoscopeglassopticalfiber,manyproblemsareexposed,suchaschangesinqualityrequirements,thedeclineinpassrates,etc.Tosolvetheseproblems,thispaperappliestheLeanSixSigmamanagementidea,adoptsthesolutionpathofDMAIC,andusestoolssuchastheParetochart,characteristicfactoranalysis,5Smanagement,hypothesistesting,controlchart,etc.Theproductqualificationrateincreasesfrom49.3%to96%throughtheanalysisandimprovementoftheentireproductionprocess.ItprovidesarealisticbasisforimplementingandpromotingLeanSixSigmainthenon-communicationopticalfibermanufacturingindustrycharacterizedbysmallbatchesandmultiplevarietiesinthefuture.

Keywords:disposablecholedochoscopeglassopticalfiber;leansixsigma;DMAIC;qualityimprovement

引言

一次性胆道镜是一种医用内窥镜，因其相对简单的操作方式、较低的维护成本、良好的临床使用效果，使得它在国内肝胆管结石手术中得到广泛应用[1]。当前市面上的一次性胆道镜主要是由以美国波士顿科学公司为代表的国外医疗器械公司所提供。但是随着国内医疗器械公司的技术实力不断提升，再加上国家政策的要求，尤其是

《“十四五”医药工业发展规划》的提出。国内医疗器械公司开始尝试在一次性胆道镜市场上实现国产替代。

为实现一次性胆道镜的国产替代首先需要解决的是一次性胆道镜光纤的生产质量问题。一次性胆道镜光纤是一次性胆道镜的关键组成部分。因为一次性胆道镜光纤具有生产原材