新版药品供货、购货单位质量体系调查表2026年.docxVIP

新版药品供货、购货单位质量体系调查表2026年

一、基本信息

（一）供货单位信息

1.企业名称：填写供货单位全称，确保与营业执照上的名称一致。

2.法定代表人：记录供货单位的法定代表人姓名。

3.注册地址：填写供货单位的注册地址，精确到门牌号。

4.联系电话：提供供货单位的有效联系电话，包括固定电话和手机号码。

5.传真号码：记录供货单位的传真号码。

6.电子邮箱：填写供货单位的电子邮箱地址。

7.企业类型：如有限责任公司、股份有限公司、合伙企业等。

8.经营范围：详细列出供货单位的经营范围，包括药品的类别、剂型、品种等。

（二）购货单位信息

1.企业名称：填写购货单位全称，确保与营业执照上的名称一致。

2.法定代表人：记录购货单位的法定代表人姓名。

3.注册地址：填写购货单位的注册地址，精确到门牌号。

4.联系电话：提供购货单位的有效联系电话，包括固定电话和手机号码。

5.传真号码：记录购货单位的传真号码。

6.电子邮箱：填写购货单位的电子邮箱地址。

7.企业类型：如有限责任公司、股份有限公司、合伙企业等。

8.经营范围：详细列出购货单位的经营范围，包括药品的类别、剂型、品种等。

二、质量体系概述

（一）质量管理方针和目标

1.供货单位

请提供供货单位的质量管理方针，说明其对质量的承诺和追求。

阐述供货单位的质量目标，包括产品质量指标、客户满意度目标等。

2.购货单位

请提供购货单位的质量管理方针，说明其对质量的重视程度和要求。

阐述购货单位的质量目标，如药品验收合格率、质量投诉处理率等。

（二）质量管理组织机构

1.供货单位

绘制供货单位的质量管理组织机构图，明确各部门的职责和权限。

列出质量管理部门的人员名单，包括姓名、职务、专业背景等。

2.购货单位

绘制购货单位的质量管理组织机构图，明确各部门在质量管理中的职责和分工。

列出负责质量验收、储存、养护等工作的人员名单，注明其专业资质和工作经验。

（三）质量管理制度

1.供货单位

列举供货单位制定的质量管理制度，如采购管理制度、验收管理制度、储存管理制度、销售管理制度等。

说明各项制度的执行情况，是否有相应的记录和档案。

2.购货单位

列举购货单位的质量管理制度，如药品采购管理制度、验收管理制度、储存养护管理制度、销售管理制度等。

检查各项制度的落实情况，是否严格按照制度进行操作。

三、人员与培训

（一）人员资质

1.供货单位

提供质量管理人员的资质证书，如执业药师资格证书、质量管理相关专业学历证书等。

列出从事药品采购、验收、储存、养护、销售等工作的人员名单，注明其专业背景和工作经验。

2.购货单位

提供质量管理人员的资质证书，确保其具备相应的专业知识和技能。

检查从事药品验收、储存、养护等工作的人员是否经过专业培训，具备相应的岗位资格。

（二）培训计划与实施

1.供货单位

制定年度培训计划，包括培训内容、培训时间、培训方式等。

提供培训记录，包括培训签到表、培训课件、培训考核成绩等，证明培训计划的有效实施。

2.购货单位

制定培训计划，针对不同岗位的人员进行质量相关知识和技能的培训。

检查培训记录，确保培训工作的常态化和有效性。

四、设施与设备

（一）仓储设施

1.供货单位

描述仓库的布局和面积，包括常温库、阴凉库、冷库等不同温度区域的设置。

检查仓库的通风、防潮、防虫、防鼠等设施是否完善。

提供仓库的温湿度监测设备和记录，确保药品储存环境符合要求。

2.购货单位

介绍购货单位的仓库情况，包括仓库的位置、面积、储存条件等。

检查仓库的设施设备是否满足药品储存的要求，如货架、货柜、温湿度调节设备等。

（二）运输设备

1.供货单位

列出供货单位的运输车辆情况，包括车辆类型、数量、车况等。

检查运输车辆的保温、冷藏等设施是否完好，确保药品在运输过程中的质量安全。

提供运输过程中的温度监测记录，证明运输过程符合要求。

2.购货单位

了解购货单位的药品运输方式，如自行运输、委托运输等。

检查委托运输单位的资质和信誉，确保运输过程的质量保障。

五、文件与记录

（一）质量文件

1.供货单位

提供质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件，确保质量管理工作有章可循。

检查质量文件的有效性和适用性，是否及时进行修订和更新。

2.购货单位

收集购货单位的质量文件，如采购合同、验收记录、储存养护记录等。

检查质量文件的完整性和准确性，是否能够反映药品质量管理的全过程。

（二）记录管理

1.供货单位

说明供货单位的记录管理制度，包括记录的填写、审核、保存等要求。

提供各类记录样本，如采购记录、验收记录、销售记录等，检查记录的真实性和完整性。

2.购货单位

检查购货单位的记录管理情况，确保记录能够追溯药品的来源、去向和质量状况。

查看记录的保存期限和保存方式，是否符合相关法规要求。

六、供应商评