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ISO13485医疗器械质量管理体系文件.docx

ISO13485医疗器械质量管理体系文件.docx

    最新IS013485医疗器械质量管理体系文件

    范围..8

    1.1总则.8

    1.2删减和不适用说明.8

    1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2018不适用条款说明：8

    1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：8

    1.3引用的法规和标准.[

    1.4质量手册的管理.10

    1.5质量方针与质量目标..12

    质量方针：12

    质量目标：12

    2企业概况.13

    2.1修改页14

    2.2颁布令..16

    2.3管理者代表任命书17

    2.4公司管理架构图..17

    3质量管理体系

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