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《医疗器械经营质量管理规范》培训

试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有

一个正确答案，错选、多选均不得分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质

量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者

中级以上专业技术职称，并具有（）年以上医疗器械

经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

解析：规范第12条明确质量负责人须具备3年以

上相关工作经历，确保其熟悉法规与风险管控。

2.从事第三类医疗器械批发的企业，其经营场所

使用面积不得少于（）平方米。

A.30

B.50

C.80

D.100

答案：D

解析：规范第21条对第三类批发企业设定最低100

㎡的硬性面积要求，以保证分区操作与储存安全。

3.企业应当对医疗器械供货者进行审核，审核内

容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者法定代表人婚姻状况

D.生产或经营许可