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- 2026-03-08 发布于江苏
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生物制品临床使用管理制度
1．目的：
加强生物制品临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。
2．适用范围：
全院医疗、药学和相关管理人员。
3．标准；
生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
3．1为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。
3．2严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料已及冷链运输管理情况。按照说明书要求贮存保管生物制品。对热不稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。
3．3生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。
3．4临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严密观察，以保证医疗质量和安全。对需使用安全风险较大、价格较高的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。
3．5医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。
3．6发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应／事件或突发性的群体性药品不良反应／事件，应就地封存药品，及时上报卫生计生委和食品药品监督管理局、江苏省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。
3．7药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用的管理，根据生物制品临床使用指南要求，定期组织医务管理、临床、药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价，开展专项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使用。
3．8将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管理考核内容。
3．9药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。
3．16组织每月点评不少于100张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的门诊处方，或不少于25％处方权医师开具的处方；点评不少于总出院病例数1％的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病历。
3．17按照《合理用药考核暂行办法》(院字(2011)46号)，对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩。
附：1、苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录(2014．12)
2、苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录(2014．12)
苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录（2014.12）
分类
作用机制
药品通用名
商品名
剂型
规格
分级
细胞毒类药物
作用于DNA
多柔比星
无
冻干粉针剂
10mg
一般管理
吡柔比星
无
冻干粉针剂
10mg
一般管理
表柔比星
法玛新
冻干粉针剂
10mg
一般管理
表柔比星
艾达生
冻干粉针剂
10mg
一般管理
丝裂霉素
无
冻干粉针剂
2mg
一般管理
丝裂霉素
无
冻干粉针剂
10mg
一般管理
柔红霉素
无
冻干粉针剂
20mg
一般管理
伊达比星
艾诺宁
冻干粉针剂
10mg
一般管理
伊达比星
艾诺宁
冻干粉针剂
5mg
一般管理
环磷酰胺
无
粉针剂
0.2g
一般管理
异环磷酰胺
匹服平
冻干粉针剂
1g
一般管理
卡铂注射液
波贝
注射液
10ml:0.1g
一般管理
顺铂注射液
诺欣
注射液
6ml：30mg
一般管理
奈达铂
奥先达
冻干粉针剂
10mg
一般管理
奈达铂
捷佰舒
冻干粉针剂
10mg
一般管理
奥沙利铂
艾恒
冻干粉针剂
50mg
一般管理
奥沙利铂注射液
艾克博康
注射液
20ml:40mg
一般管理
作用于核酸
阿糖胞苷
无
冻干粉针剂
0.1g
特殊管理
阿糖胞苷
赛德萨
冻干粉针剂
0.5g
特殊管理
氟达拉滨
能达
冻干粉针剂
50mg
一般管理
吉西他滨
泽菲
冻干粉针剂
0.2g
一般管理
吉西他滨
泽菲
冻干粉针剂
1.0g
一般管理
吉西他滨
益非
冻干粉针剂
0.2g
一般管理
吉西他滨
益非
冻干粉针剂
1.0g
一般管理
卡培他滨片
希罗达
薄膜衣片
0.5g
一般管理
培美曲塞二钠
赛珍
冻干粉针剂
0.2g
特殊管理
培美曲塞二钠
普来乐
冻干粉针剂
0.2g
特殊管理
去氧氟尿苷胶囊
可弗
胶囊剂
0.2g
一般管理
替吉奥
胶囊剂
特殊管理
替加氟片
无
素片
50mg
一般管理
替加氟注射液
方克
注射液
0.5g
一般管理
卡莫氟片
无
素片
50mg
一般管理
氟尿嘧啶注射液
无
注射液
10ml:0.25g
一般管理
氟尿嘧啶植入剂
中人氟安
植入剂
0.1g
特殊管理
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