ITA Cool Serum 3质控品使用说明及成分分析.pdfVIP

ITACONTROLSERUM3

ODC00166x2mL（蓝色帽）

用途

ITAControlSerum是一种液体人血清质控品，与ITAControlSeraODC0014和ODC0015配合使用，用于在BeckmanCoulter分析仪上，监测下表所

列BeckmanCoulter系统试剂的分析性能。仅供体外诊断使用。

试剂Cat.No.试剂Cat.No.

α-1acidglycoproteinOSR6162FerritinOSR61203

α-1antitrypsinOSR6163HaptoglobinOSR6165

ASOOSR6194IgAOSR61171

β-2microglobulinOSR6151IgGOSR61172

CeruloplasminOSR6164IgMOSR61173

C3OSR6159PrealbuminOSR6175

C4OSR6160RFLatexOSR61105

CRPOSR6147/OSR61157TransferrinOSR6152

CRPLatexOSR6199

内含物、质控品成分

ITAControlSerum是一种基于人血清的质控品，含有下列人源性成分：

α-1酸性糖蛋白铁蛋白

α-1抗胰蛋白酶结合珠蛋白

抗链球菌溶血素O免疫球蛋白A

β-2微球蛋白免疫球蛋白G

血浆铜蓝蛋白免疫球蛋白M

补体3前白蛋白

补体4类风湿因子

C-反应蛋白转铁蛋白

内含防腐剂和稳定剂。

注意事项和警告

为避免叠氮化合物的可能累积，在处理质控材料后，应用水冲洗废水管。

请根据当地方针处理所有废物。

已使用经FDA批准的方法，在单个供体基础上检验本品所含人源性生物材料是否含有HCV抗体、HbsAg和HIV1/2抗体，结果发现无反应。由于没

有已知的检测方法可以完全保证来自人血的产品不会传播感染物，应将本产品作为潜在的感染性材料处理。

质控品准备

质控品是即用型产品。在每次使用之前，应轻轻翻转小瓶几次，以确保均匀。建议在瓶子标签上，记录质控品开封的日期。

储藏和稳定性

在2-8°C下储藏时，未打开的质控品可保持稳定到所声明的失效期。开封后，如果没有污染，并且在每次使用之后立即盖紧瓶盖，质控品可在2-8°C

下保持稳定30天。

试验步骤

参考有关的产品使用说明书。

每个实验室应当建立自己的质控频率，然而，优良实验室规范(GLP)建议，在每天检验患者样本、以及在每次进行定标时，均应检验质控品。

单个实验室获得的结果，可能与给定的平均值不同。因此，建议各实验室在根据要求运行多次后，得出特定于被分析物的质控目标值。这些目标值应

在附表中提供的相应可接受范围之内。

如果发现新的趋势或数值突然变化，应检查全部工作参数。

每个实验室应制定相应的纠正措施，以应对质控品没有恢复到规定极限内的情况。

赋值

参考平均值和范围表。

已经利用BeckmanCoulter分析仪、试剂和定标品中的相应差异（这可溯源到相应定标品说明书中列出的有关参考材料），赋予ITAControlSerum的

平均被分析物值。

ZH.01BLODC0016.02Control