2026年医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度.docx

2026年医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度

第一章制度定位与总体目标

1.1政策背景

2026版《医疗器械监督管理条例》将“主动监测、及时召回”写入法定义务，医院作为使用终端，必须从“被动上报”转向“主动发现、系统干预”。本制度以“零伤害”为愿景，以“风险闭环”为路径，把不良事件监测与召回管理整合为同一套数据流、责任链、改进环。

1.2适用范围

覆盖全院所有临床、医技、职能科室；覆盖全生命周期——采购、验收、使用、维护、报废；覆盖全类别——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、体外诊断试剂、软件类器械、AI辅助诊断系统。

1.3管理原则

（1）患者安全第一；（2）风险分级管控；（3）数据