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冷链药品管理相关知识考核试题题库与答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的相对湿度应控制在（）。

A.35%～55%B.45%～75%C.55%～85%D.65%～95%

答案：B

2.冷链药品运输过程中，冷藏车制冷机组发生故障导致车厢温度超出2℃～8℃范围，驾驶员应立即采取的首要措施是（）。

A.拨打总部电话等待指令B.关闭车厢门继续行驶C.就近寻找备用冷库或冷藏车转运D.记录异常后继续配送

答案：C

3.下列哪一项不是冷链验证的必测项目（）。

A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门作业时限D.药品有效期加速试验

答案：D

4.采用被动冷链箱运输胰岛素注射液时，箱内应放置的温度记录仪采样间隔不得大于（）分钟。

A.30B.15C.10D.5

答案：D

5.企业每年对冷库进行极高温与极低温挑战试验，极高温挑战的设定温度通常不低于（）。

A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃

答案：C

6.冷链药品装车前，预冷车厢温度应达到设定范围并稳定运行至少（）分钟。

A.5B.10C.15D.30

答案：C

7.药品说明书中要求“冷处”储存，其温度范围是指（）。

A.0℃～4℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃

答案：B

8.冷链运输途中，温度自动记录探头应放置在（）。

A.车厢门口B.车厢几何中心点附近C.制冷机组回风口D.驾驶室内

答案：B

9.企业制定冷链应急预案，下列哪项内容无须单独成文（）。

A.应急联系人及替代人B.备用冷库地址清单C.冷藏车维修点D.药品批号追溯记录

答案：D

10.冷库温控系统每（）分钟自动记录一次温度数据方可满足GSP附录要求。

A.1B.2C.5D.10

答案：C

11.冷链药品到货时，收货方首先应检查（）。

A.药品外观B.随货同行单C.运输过程温度记录D.药品批号

答案：C

12.采用EMS快递被动冷链运输时，夏季高温阶段应选择的包装级别为（）。

A.24小时1℃～6℃B.48小时2℃～8℃C.72小时2℃～8℃D.96小时0℃～10℃

答案：C

13.冷库断电后，备用发电机应在（）分钟内自动切换并满载运行。

A.1B.3C.5D.10

答案：C

14.冷链验证报告批准人应具备的最低职称或资历为（）。

A.执业药师B.主管药师C.质量负责人D.物流经理

答案：C

15.下列哪类药品不得与疫苗混箱运输（）。

A.口服抗生素B.静脉注射液C.人用狂犬病免疫球蛋白D.胰岛素

答案：C

16.温度偏差发生后，企业应在（）小时内完成偏差调查报告。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

17.冷链箱使用冰排预冻时，冰排中心温度应不高于（）℃。

A.0B.5C.10D.18

答案：C

18.冷库温度超标报警后，值班人员需在（）分钟内到达现场处置。

A.3B.5C.10D.30

答案：B

19.企业委托第三方冷链运输，对承运方的审计周期最长不得超过（）年。

A.半B.1C.2D.3

答案：B

20.冷链药品装车应遵循的原则是（）。

A.先装先卸B.后装先卸C.重不压轻D.大不压小

答案：B

21.温度记录仪的校准周期为（）年一次。

A.半B.1C.2D.3

答案：B

22.冷库验证布点数量，每（）立方米至少布置一个测点。

A.10B.20C.50D.100

答案：B

23.冷链药品运输途中发生交通事故，驾驶员需第一时间报告给（）。

A.交警B.保险公司C.质量负责人D.物流经理

答案：C

24.企业应建立冷链数据备份制度，温度记录原始数据保存期限至少为（）年。

A.1B.2C.3