医疗机构临床研究伦理管理要求DB14_T 3565—2025_可搜索.pdfVIP

1CS13.1O0

ICS13.100

CCSC50

CcsC5o

∠

14

地方准

西省标

山西省地方标准

DB14/T3565—2025

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医疗机构临床研究伦理管理要求

2025-09-185在

2025-09-18发布2025-12-18实施

11西省市场监整管理局岁在

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3565—2025

目次

目次

前言

前言II

1范团

1范围1

2规范性引用文件

2规范性引用文件1

3术语和定义

3术语和定义1

4基本原则

4基本原则1

5组织管理

5组织管理2

6伦理审查

6伦理审查2

7实施管理2

7实施管理

8监督管理

8监督管理3

附录A(规范性)

审香材料内容

附录A（规范性）审查材料内容4

知情同意书告知内容

附录B(规范性)

附录B（规范性）知情同意书告知内容5

参考文献

参考文献6

I

D814//T3565—2025

DB14/T3565—2025

前言

前言

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草

定起草。

本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。

本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查

本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会(SXS/TC28)归口

本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）归口。

本立件起蓝单位,山两医到大学、山两医到大学策一医院、中面大学湖雅医防、上渔市医学松理鸟

本文件起草单位：山西医科大学、山西医科大学第一医院、中南大学湘雅医院、上海市医学伦理学

会、哈尔液医科大学、广东省医务社会工作研究会、山西省疾病预防控制中心、山西医科大学第二医院

会、哈尔滨医科大学、广东省医务社会工作研究会、山西省疾病预防控制中心、山西医科大学第二医院、

山西白求恩医院。

山西白求恩医院。

本文件主要起草人。邓燕、牛雅荐、吕雪梅、段朝霞、赵伟、张欣、刘星、乔玫、杨放、尹梅、刘

本文件主要起草人：邓蕊、牛雅蓉、吕雪梅、段朝霞、赵伟、张欣、刘星、乔玫、杨放、尹梅、刘

俊荣、姚添、燕娟、牛金亮、刘师伟。

俊荣、姚添、燕娟、牛金亮、刘师伟。