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AB级洁净区更衣确认方案

1.概述

为确认进入A、B级洁净区人员更衣程序的规范性、有效性，验证人员经培训后可独立、正确完成更衣操作，杜绝因更衣程序不合格导致外源污染物带入洁净区的风险，确保人员具备进入A、B级洁净区的更衣资质，符合GMP相关规范要求，特制定本确认方案。本方案适用于A、B级洁净区所有进入人员的更衣程序确认，明确确认流程、标准、职责及偏差处理要求，为洁净区人员准入管理提供可靠依据。

2.目的

2.1.验证进入A、B级洁净区的人员经培训后，可独立、严格按照规程完成更衣操作，掌握正确的更衣方法。

2.2.确认更衣程序能够有效降低人员带入外源污染物的风险，保证A、B级洁净区的环境洁净度。