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实验室质量管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选出最符合题意的选项，每题2分，共30分）

1.ISO/IEC17025是哪个领域的核心标准？

A.医疗器械质量管理体系

B.实验室检测和校准能力的通用要求

C.药品生产质量管理规范

D.食品安全管理体系

2.实验室质量手册通常由哪级人员批准？

A.实验室主任

B.首席执行官（或最高管理者）

C.质量负责人

D.部门主管

3.文件控制程序的主要目的是什么？

A.确保文件内容科学准确

B.保证实验室活动有据可查

C.管理文件的物理形态

D.简化文件审批流程

4.以下哪项活动不属于实验室内部审核的范围？

A.对质量管理体系运行的符合性和有效性进行评价

B.对特定检测/校准方法的有效性进行确认

C.对实验室人员能力进行评估

D.对管理体系文件的适宜性、充分性和有效性进行评审

5.当实验室面临技术或方法上的变化时，需要进行哪项活动来确保持续符合要求？

A.内部审核

B.管理评审

C.方法确认或验证

D.不合格品控制

6.实验室使用的检测/校准