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医疗器械维护维修管理制度

为规范医疗器械维护维修工作，保障设备安全、稳定运行，降低因设备故障引发的医疗风险，结合医疗机构实际运营需求及《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法（试行）》等相关法规要求，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有纳入固定资产管理的医疗器械，包括诊断类、治疗类、生命支持类、消毒灭菌类及辅助类设备。

一、组织架构与职责划分

设备管理部门为医疗器械维护维修工作的统筹管理部门，设专职设备管理员2-3名（根据设备总量调整），负责制定年度维护计划、监督计划执行、协调外部维修资源、审核维修费用及组织相关培训。各临床及医技科室（以下简称“使用科室”）设兼职设备管理员1名（由科室护士长或设备使用骨干担任），负责本科室设备日常维护监督、故障报修及维修后验收。第三方维修服务商（如有）需经设备管理部门资质审核备案，签订服务协议，明确服务范围、响应时效及质量要求。

维修人员（含内部专职维修人员及备案的第三方维修人员）需持有《医疗器械维修技术人员资格证书》或厂家授权维修资质，熟悉设备原理及操作规范，严格执行安全操作流程。使用科室操作人员需经设备操作培训合格后上岗，掌握设备基本维护技能及故障识别方法。

二、日常维护管理

日常维护是保障设备性能稳定的基础，分为每日、每周、每月三级维护，需严格按设备说明书及《医疗器械临床使用安全管理规范》要求执行。

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