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一类医疗器械备案告知书

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等法律法规及配套文件要求，现就第一类医疗器械备案相关事项告知如下：

一、备案适用范围

在中华人民共和国境内首次销售的第一类医疗器械，产品备案人（以下简称“备案人”）应当按照本告知书要求完成备案。本告知书所称第一类医疗器械，是指风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，具体分类依据为国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（现行版）及相关分类界定文件。

以下情形不属于第一类医疗器械备案范围：

1.已被《医疗器械分类目录》明