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医疗安全不良事件报告与监测管理规定

医疗安全不良事件是指在医疗活动中（包括诊疗、护理、药事、设备、后勤保障等环节）发生的，不符合临床诊疗规范、操作流程或医疗管理要求，可能或已经导致患者伤害、医护人员职业暴露或医院财产损失的非预期事件。为强化医疗安全管理，降低风险隐患，保障患者和医务人员安全，结合本机构实际，制定本管理规定。

一、管理架构与职责

（一）医院设立三级医疗安全不良事件管理体系，包括医院医疗安全管理委员会、职能部门、科室三级管理网络。

1.医院医疗安全管理委员会：由院长任主任，分管医疗、护理、院感、设备等工作的副院长任副主任，成员包括医务部、护理部、药学部、医院感染管理科、设备科、门诊部、质控办、信息中心等部门负责人及临床、医技科室专家代表。主要职责为审议医疗安全不良事件管理制度、年度工作计划及重大改进措施；审核Ⅰ级（警告事件）、Ⅱ级（不良后果事件）不良事件的处置方案；监督全院医疗安全不良事件监测与改进工作的落实；定期向院务会汇报医疗安全形势。

2.职能部门：医务部、护理部、药学部、医院感染管理科、设备科等部门作为分管领域的主要管理部门，负责本部门职责范围内医疗安全不良事件的收集、初步调查、分析及整改指导。其中，医务部统筹协调医疗类（含手术、麻醉、检查检验等）事件；护理部统筹护理类事件；药学部统筹药事类事件；医院感染管理科统筹院感相关事件；设备科统筹设备器械相关事件；信息中心负责保障不良事件报告信息系统的稳定运行；质控办负责将不良事件改进效果纳入科室质量考核。各职能部门需在收到事件报告后24小时内启动初步调查，72小时内形成初步分析报告并提交医疗安全管理委员会。

3.科室层面：各临床、医技、后勤科室设立医疗安全管理员（由科主任或护士长指定，原则上为高年资医护或管理人员），负责本科室不良事件的主动收集、内部讨论、初步上报及整改措施落实。科室需在事件发生后2小时内完成内部情况核实（紧急事件需立即报告），并指导当事人填写《医疗安全不良事件报告表》。

二、不良事件分级与报告要求

（一）分级标准

根据事件后果严重程度，将医疗安全不良事件分为四级：

Ⅰ级（警告事件）：非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失（如手术部位错误、患者身份识别错误导致的严重伤害或死亡）。

Ⅱ级（不良后果事件）：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成患者机体与功能损害（如输血反应导致急性溶血、药物过敏引发过敏性休克但经抢救后未遗留永久损害）。

Ⅲ级（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者造成机体与功能损害（如发错药但及时追回未使用、手术器械清点错误但未遗留体内）。

Ⅳ级（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实（如执行医嘱前发现药物剂量错误并纠正、手术前核查发现患者体位错误）。

（二）报告方式与时限

1.主动鼓励全体医务人员（含实习、进修人员）、患者及家属通过以下途径

（1）电子系统登录医院医疗安全不良事件管理系统（以下简称“系统”），填写事件发生时间、地点、涉及人员、事件经过、后果及改进建议等信息（系统需设置匿名报告功能，保护报告人隐私）。

（2）纸质填写《医疗安全不良事件报告表》，投入科室或医院指定的收集箱，由科室安全管理员每日汇总后录入系统。

（3）电话发生紧急事件时，可直接拨打医务部（8:00-17:00）或总值班（17:00-次日8:00）电话报告关键信息，后续24小时内补填电子或纸质报告。

主动报告实行“无责豁免”原则（故意隐瞒、伪造信息或重大过失导致严重后果的除外），对及时报告并避免严重后果的个人或团队给予100-500元奖励（纳入科室质量积分，与年度评优挂钩）。

2.强制发生Ⅰ级、Ⅱ级不良事件时，当事人或现场目击者需立即向科室安全管理员报告，科室安全管理员核实后15分钟内向分管职能部门报告，职能部门接报后30分钟内向医疗安全管理委员会副主任（分管副院长）报告，60分钟内向主任（院长）报告。同时，2小时内完成系统初步填报（需包含事件概要、已采取的处置措施），24小时内提交完整报告（含详细经过、相关记录、初步分析）。

3.紧急发生以下情形时，启动紧急报告流程：

（1）同一科室24小时内发生3例及以上同类Ⅲ级事件；

（2）可能引发群体事件（如多例药物不良反应、院内感染爆发）；

（3）患者或家属情绪激动，可能引发医疗纠纷（如因沟通不畅导致患者拒绝治疗）。

紧急报告需在事件发生后30分钟内由科室负责人直接联系分管职能部门负责人，双方联合到场处置，1小时内向医疗安全管理委员会汇报进展。

三、监测与分析机制

（一）监测方式

1.系统自动监测：信息中心需在系统中设置关键词预警（如“手术部位错误”“输血反应”“跌倒”），当报