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医疗器械临床方案

一、研究背景与立题依据

本试验器械为新型可降解冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称“试验器械”），其核心设计为采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）作为载体，搭载雷帕霉素类似物作为抗增殖药物，支架基体由镁合金制成，具备生物可降解特性。相较于目前临床广泛使用的永久性金属药物洗脱支架，试验器械预期通过降解后完全吸收，避免金属异物长期存留引发的血管慢性炎症反应，降低晚期血栓风险，同时保留支架植入早期的机械支撑作用。

当前，冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中，永久性金属支架的长期植入可能导致血管内皮功能受损、再狭窄及晚期血栓等问题，尤其在糖尿病、慢性肾病等复杂病变患者中发生率更高。现有可降解支架虽已部分上市，但存在降解时间不可控、机械支撑力不足等局限性。试验器械通过优化镁合金基体的降解速率（设计目标为12-18个月完全降解）及药物释放曲线（6个月内完成90%药物释放），旨在平衡早期支撑与晚期血管修复需求，为临床提供更安全有效的治疗选择。

二、研究目的

主要研究目的：评价试验器械在冠心病患者中植入后的12个月靶病变失败（TLF）发生率，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）及临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）。

次要研究目的：

1.评价试验器械植入后30天、6个月、12个月的安全性指标，包括支架内血栓