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药物研发药学研究质量管理指南(试行)

药物研发药学研究是药品全生命周期管理的起点，其研究过程的规范性与数据的可靠性直接影响后续临床研究的科学性及上市后产品质量的可控性。为保障药学研究结果的真实性、准确性、完整性和可追溯性，指导研发机构建立科学、系统的质量管理体系，现针对药学研究关键环节提出以下管理要求。

一、机构与人员管理

研发机构应建立与药学研究相适应的组织架构，明确各层级人员职责，形成覆盖研究计划制定、实验实施、数据记录、质量审核等全流程的责任体系。研究负责人需具备药学或相关专业背景，熟悉药物研发法规及技术指导原则，具备3年以上同类研究经验，全面负责研究方案设计、资源协调、进度把控及结果