检验医学 使用参考测量程序的校准实验室能力要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

《检验医学使用参考测量程序的校准实验室能力要求》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentof*LaboratoryMedicine—RequirementsfortheCompetenceofCalibrationLaboratoriesUsingReferenceMeasurementProcedures*

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《检验医学使用参考测量程序的校准实验室能力要求》的立项背景、核心内容、技术要点及其对行业发展的深远意义。随着全球检验医学结果互认需求的日益增长，测量结果的准确性与可比性成为保障医疗质量和患者安全的核心。国际计量学联合会（CIPM）、国际临床化学与实验室医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）联合成立的检验医学溯源联合委员会（JCTLM）为此建立了全球性的参考体系。本标准等同转化国际标准ISO15195，旨在为我国医学参考测量实验室的建立、运行与认可提供权威的技术规范。报告详细分析了标准修订的必要性，源于ISO/IEC17025:2017的发布及我国实验室认可体系的同步更新需求。报告深入解读了标准的主要技术内容，包括其与通用标准的关系、对计量溯源的严格要求、以及对人员、设备、过程和管理体系的专门规定。报告还介绍了主导本标准修订工作的全国临床医学计量技术委员会（MTC20），并展望了该标准在提升我国检验医学整体质量、支撑精准医疗发展和促进国际互认方面的关键作用。本标准的实施将为我国构建与国际接轨、科学可靠的医学参考测量体系奠定坚实基础。

关键词：

检验医学；参考测量程序；校准实验室；计量溯源性；ISO15195；实验室认可；参考测量实验室；质量保证

LaboratoryMedicine;ReferenceMeasurementProcedure;CalibrationLaboratory;MetrologicalTraceability;ISO15195;LaboratoryAccreditation;ReferenceMeasurementLaboratory;QualityAssurance

正文

一、立项背景与目的意义

在全球医疗一体化和精准医疗快速发展的时代背景下，确保不同时间、不同实验室出具的检验结果具有可比性和一致性，是临床诊断、治疗监测和公共卫生决策的基石。这一目标的实现，高度依赖于一个全球统一的、可溯源的测量体系。为此，国际计量学联合会（CIPM）、国际临床化学与实验室医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）联合成立了检验医学溯源联合委员会（JCTLM）。JCTLM的核心使命是建立并维护一个国际认可的参考体系，定期公布符合其严格技术要求的国际参考物质、参考测量程序和参考测量实验室列表，为全球检验结果的溯源与互认提供权威依据。

根据JCTLM的准入程序，一个医学参考测量实验室若要被列入其官方列表，必须获得ILAC互认框架下认可机构依据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO15195《检验医学使用参考测量程序的校准实验室能力要求》所颁发的认可证书。这凸显了ISO15195作为医学参考测量领域专用认可准则的权威性和必要性。

我国早已将ISO15195:2003等同转化为国家标准GB/T21919-2008，并广泛应用于相关实验室的认可实践。然而，随着实验室认可基础通用标准ISO/IEC17025的重大更新（2017版发布），与之紧密关联的ISO15195及ISO15189（医学实验室质量和能力要求）等专用标准也相继启动修订换版工作。我国已于2018年等同采用ISO/IEC17025:2017，发布了GB/T27025-2019。为保证我国医学领域校准（参考测量）实验室的建立、能力建设和认可工作能够与国际最新要求保持同步，并确保国内认可活动的连续性和有效性，及时启动并完成新版ISO15195国际标准的转化工作，具有极其重要的战略意义和现实紧迫性。

本标准与ISO/IEC17025是“专用标准”与“通用标准”的关系。它并非替代通用要求，而是在ISO/IEC17025:2017的通用框架下，针对检验医学领域校准实验室（常称为“参考测量实验室”）的特殊性质、技术复杂性和极高的质量要求，提出了更为具体和严格的补充规定与专门要求。

二、范围与主要技术内容

1.标准范围

本标准明确规定了在实验室医学领域，执行参考测量程序的校准实验室所需满足的特定能力要求。它直接引用ISO/IEC17025:2017的全