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医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案.docx

医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案.docx

    医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械生产监督管理条例》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

    A.3年

    B.5年

    C.10年

    D.长期有效

    2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

    A.企业内部标准

    B.行业推荐性标准

    C.产品技术要求

    D.地方指导性文件

    3.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其中“关键工序”的定义是（）。

    A.对产品性能无显著影响的工序

    B.对产品安全、有效有重

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